Вопрос: В случае, если медицинское изделие подвергается стерилизации, то является ли срок стерильности изделия сроком его годности?
Главой 30 (ст. 454 - 491) Гражданского кодекса РФ определено, что срок годности товара определяется периодом времени, исчисляемым со дня его изготовления, в течение которого товар пригоден к использованию, либо датой, до наступления которой товар пригоден к использованию, то есть это срок, по истечении которого товар считается непригодным для использования по назначению. Стерилизация – это метод, обеспечивающий гибель в стерилизуемом материале вегетативных и споровых форм патогенных и непатогенных микроорганизмов при помощи различных физических факторов. Под сроком стерилизации можно понимать промежуток времени, на протяжении которого товар, подвергшийся стерилизации, остается стерильным. Таким образом, нельзя однозначно утверждать, что срок стерильности медицинского изделия эквивалентен его сроку годности.

Вопрос: Будет ли медицинская организация нести ответственность за обращение медицинских изделий после публикации письма Росздравнадзора или его территориальных органов о приостановлении его оборота?
В соответствии с п. 13 Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970, в случае возникновения угрозы либо причинения вреда жизни, здоровью граждан и медицинских работников орган государственного контроля (Росздравнадзор) принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия.
     Органы Росздравнадзора принимают решение о возобновлении применения медицинских изделий в случае, если факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни, здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, не подтверждены результатами проведенных исследований и испытаний образцов медицинских изделий. Информация о решениях Росздравнадзора размещается на его официальных сайтах в сети Интернет.
     Одним из основных факторов, влияющих на качество оказания медицинской помощи является безопасность применения медицинских изделий. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» (в том числе хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию медицинских изделий), отвечают за качество используемых и принадлежащих им на праве собственности медицинских изделий. В случае выявления фактов продолжения использования медицинского изделия, оборот которого приостановлен Росздравнадзором до подтверждения его безопасности, индивидуальные предприниматели, юридические и должностные лица, осуществляющие оборот медицинских изделий и не принявшие надлежащих мер по изъятию из оборота вышеуказанных  медицинских изделий, однозначно будут привлечены к ответственности в соответствии с действующим законодательством об административной и уголовной ответственности.

Вопрос: Как изменятся сроки проведения выездных контрольно-надзорных мероприятий во втором полугодии 2021 года?
С 01 июля 2021 года начинает действовать новый закон о государственном и муниципальном контроле (см. Федеральный закон "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" от 31.07.2020 N 248-ФЗ. Согласно указанному нормативному правовому акту срок проведения как документарной, так и выездной проверки не будет превышать 10 рабочих дней (с учетом ряда особенностей). Новые правила действуют и в отношении проверок, которые запланированы на текущий год в 2020 году при составлении ежегодных планов проверок, но начнутся после 30 июня 2021 года.
     Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям следует иметь в виду, что плановые выездные проверки, которые должны начаться в этом году 31 июля или позднее, контрольный орган может заменить новой формой контроля - инспекционным визитом. Решение о замене принимается не позднее чем за 20 рабочих дней до начала проверки. В течение 10 рабочих дней проверяемое лицо о решении должно быть уведомлено.

Вопрос: Каково в настоящее время место клинических рекомендаций в практическом здравоохранении?
В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций с учётом стандартов медицинской помощи.
     Обязательное использование клинических рекомендаций предусмотрено законодательством с 01.01.2022 года. Тем не менее, письмо от 06.10.2017 г. №17-4/10/2-6989 министра здравоохранения РФ В.И. Скворцовой предлагает использовать клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, размещенные на официальном сайте Минздрава России, в практической деятельности, и довести указанную информацию до сведения всех медицинских организаций, расположенных на территории субъекта Российской Федерации. Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утверждённые до 1 января 2019 года, применяются до их пересмотра.