Вопрос. Стандарты оснащения, обязательные к применению на территории Российской Федерации, применительно к количеству медицинского оборудования, необходимого для оснащения, по некоторым позициям содержат формулировку "по потребности". Как Росздравнадзор Башкирии определяет такую потребность в ходе лицензионных проверок?
     В соответствии с ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Стандарты оснащения медицинских организаций и их структурных подразделений, предусмотренные порядками оказания медицинской помощи (далее - стандарты оснащения), содержат исчерпывающий перечень строго определенных медицинских изделий и иного оборудования. Действующее законодательство Российской Федерации не содержит положений, конкретизирующих термины «по потребности» и «по требованию», поскольку указанные формулировки представляют собой общепризнанные понятия и не требуют дополнительных пояснений. Вместе с тем, считаем возможным пояснить, что использование в стандартах оснащения терминов «по потребности» и «по требованию» означает, что наличие указанного оборудования не является обязательным, а решение вопроса о необходимости в нем остается на усмотрение руководителя медицинской организации.

Вопрос. Я – представитель медицинской организации, которая в 2020 году в план проверок не включена. Где я могу узнать, к какой группе риска отнесена моя организация?
     На офмцмальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru во вкладке "Электронные сервисы" размещён он-лайн-сервис "Калькулятор категории риска". При желании Вы можете самостоятельно воспльзоваться указанным сервисом для получения информации о категории риска медицинской или фармацевтической организации в соответствии с видами медицинской деятельности.

Вопрос. Почему не публиковался доклад за III квартал 2019 года?
     Распоряжением руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения М.А.Мурашко (письмо Росздравнадзора "О периодичности проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики, руководств по соблюдению обязательных требований Росздравнадзора", исх. № 01И-2191/19 от 06.09.2019 г.) изменена периодичность проведения публичных обсуждений результатов правоприменительной практики и руководств по соблюдению обязательных требований.
     В связи с этим, Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в III квартале 2019 года указанные мероприятия не проводились в связи с внесёнными приказом Росздравнадзора от 03.09.2019 г. № 6566 изменениями.

Вопрос. Допускается ли реализация лекарственного препарата в случае его исключения из реестра лекарственных средств, но при наличии длительного срока годности?
     Нет, не допускается. После изъятия лекарственного препарата из обращения на территории Российской Федерации такой препарат перестаёт признаваться лекарственным средством, не взирая на имеющийся не истекший срок годности.

Вопрос. Какими должны быть для врачебной комиссии достаточные основания для перевода пациента на инсулиновый препарат по торговому наименованию? Что понимается под термином "по жизненным показаниям"?
     Назначить лекарство, в том числе по торговому наименованию, можно в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации (п. 5 ст. 37  Федерального закона  от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ,  пункт 4.7. приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 г. № 502н). Решение врачебной комиссии медицинской организации о наличии медицинских показаний обязательно должно быть зафиксировано в медицинских документах пациента и журнале врачебной комиссии (п. 3 приказа  Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н).
     Выписка из протокола решения врачебной комиссии о назначении лекарства выдается на руки пациенту либо его законному представителю на основании письменного заявления (п. 18 приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.05.2012 г. № 502н). Если стандарты медицинской помощи при лечении заболевания, имеющегося у пациента,  в установленном порядке вообще не утверждены, то получить лекарство также можно  по решению врачебной комиссии медицинского учреждения с занесением факта назначения лекарства в медицинскую документацию пациента и журнал ВК. Следует отметить, что термин «по жизненным показаниям» применяется в законе, но его диспозиция в настоящее время не определена. Вместе с тем, в приказе Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 г. № 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям», при отсутствии юридического определения понятия «по жизненным показаниям» содержится указание на принятие решения о применении препарата в конкретном случае консилиумом специалистов.

Вопрос. Согласно изменениям, внесённым в 2019 году в приказ Минздрава России от 12.04.2011 г. № 302н необходимо выдать на руки работнику выписку из медицинской карты с заключениями специалистов, рекомендациями (при необходимости) в т.ч. по профилактике профессиональных заболеваний, заключением по результатам медицинского осмотра. Надо ли выдавать ещё и паспорт здоровья, или достаточно вышеперечисленного перечня документов, поскольку все перечисленные документы дублируют друг друга?
     В соответствии с п. 46 раздела III Приложения № 3 к приказу Минздравсоцразвития РФ от 12.04.2011 г. № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» медицинские организации, проводившие предварительные и периодические осмотры по их окончании выдают работнику на руки выписку из медицинской карты, в которой отражаются заключения врачей-специалистов, результаты лабораторных и иных исследований, заключение по результатам периодического осмотра, а также рекомендации по профилактике заболеваний, в том числе профессиональных заболеваний, а при наличии медицинских показаний - по дальнейшему наблюдению, лечению и медицинской реабилитации. Копию выписки направляют в медицинские организации по месту жительства или прикрепления работника, с письменного согласия работника. Медицинские организации обобщают и анализируют результаты периодических осмотров работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, на территории данного субъекта Российской Федерации и не позднее 15 февраля года, следующего за отчетным, направляют обобщенные сведения в соответствующий орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья. Орган государственной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья направляет обобщенные сведения в Центр профпатологии Министерства здравоохранения Российской Федерации.
     Паспорт здоровья работника является основным медицинским документом при прохождении обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) в процессе трудовой деятельности работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными веществами и производственными факторами, а также на работах и (или) в профессиях, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований). Паспорт здоровья заполняется медицинской организацией, осуществляющей проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований), на каждого работника, занятого на работах с вредными и (или) опасными веществами и производственными факторами, а также на работах, при выполнении которых обязательно проведение предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований). Паспорт здоровья хранится у работника на руках.

Вопрос. При выписке из стационарных отделений пациента, нуждающегося в обезболивании, медицинская организация имеет право выдать пациенту или его законному представителю одновременно с выпиской из истории болезни наркотические, сильнодействующие и психотропные препараты на срок приёма пациентом до 5 дней. Нужна ли при этом лицензия на отпуск наркотических средств и психотропных веществ?
     Согласно ч. 1 ст. 25 Федерального закона от 08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями и дополнениям) условием отпуска наркотических лекарственных препаратов физическим лицам в медицинских организациях является наличие у медицинских организаций лицензии, предусмотренной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
     Положением о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (с изменениями и дополнениями), предусмотрено лицензирование работ (услуг) по отпуску физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.

Вопрос.При проверке сведений о лекарственном средстве, поступившем в гражданский оборот, в графе "№ разрешения, дата" стоит прочерк. Как это расценивать, препарат допущен к обороту, или нет?
     Федеральным законом от 28.11.2018 г. № 449-ФЗ внесены изменения в от­дельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, а именно: в Федеральный закон от 17.09.1998 г. № 157-ФЗ "Об иммунопрофилак­тике инфекционных болезней»; Федеральный закон от 27.12.2002 г. №184-ФЗ "О техническом регулировании» и в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
     В соответствии с п. 5 Правил представления документов и сведений о ле­карственных препаратах для медицинского применения, вводимых в граждан­ский оборот, утвержденных постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. № 1510, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законода­тельства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне сведения о сериях или партиях лекарственных препаратов, вводимых в гражданский оборот. Законность нахождения серии (партии) лекарственного препарата прове­ряется через официальный сайт Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru в раз­деле «Электронные сервисы», сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации» (за исключени­ем иммунобиологических лекарственных препаратов /ИЛП).
     Иммунобиологические препараты независимо от происхождения (отече­ственные или импортные) вводятся в оборот на основании разрешения Рос­здравнадзора, выдаваемого на основании заключения о соответствии серии (партии) препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации, выданного ФГБУ (см. Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот се­рии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи за­ключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекар­ственного препарата требованиям, установленным при его государственной ре­гистрации, утв. постановлением Правительства РФ от 26.11.2019 г. № 1510). В связи с изложенным, в графе «№ разрешения, дата разрешения Рос­здравнадзора на ИЛП» проверяется только законность обращения иммуно­биологических лекарственных препаратов.

Вопрос. Медицинская организация формирует заявку на лекарственный препарат по льготному обеспечению. Но поставка лекарств в государственные аптеки по многим препаратам недостаточная и несвоевременная. Минздрав Республики Башкортостан наказывает за выписку рецептов для отсроченного обслуживания. Как быть в такой ситуации?
     В силу п.6 Порядке оказания первичной медико-санитарной помощи гражданам, имеющим право на получение набора социальных услуг, утвер­жденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. № 255 "участковый терапевт, участковый педиатр, врач общей практики (семейный врач), фельдшер, врач-специалист, имеющий право на вы­писку рецепта, выписывает лекарственные препараты в соответствии со стан­дартами медицинской помощи, утвержденными в установленном порядке".
     В случае недостаточности фармакотерапии при лечении отдельных забо­леваний по жизненно важным показаниям и при угрозе жизни и здоровью па­циента могут применяться иные лекарственные средства по решению врачеб­ной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения». Соблюдением стандартов медицинской помощи являются обязательным требованием порядков оказания медицинской помощи и, соответственно, за их несоблюдение в отношении юридического лица и его должностных лиц преду­смотрена административная ответственность как грубое нарушение лицензион­ных требований при осуществлении медицинской деятельности (см. пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исклю­чением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организация­ми и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утв. постановлением Пра­вительства РФ от 16.04.2012 г. № 291).
     В случае понуждения к нарушению установленных требований, либо их сокрытия Вы можете обратиться как в Росздравнадзор, так и в правоохрани­тельные органы.